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GCP人員職責(zé)
您的姓名：
1、《藥品管理法》新修訂規(guī)定，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理的時(shí)間是？
A. 2019年12月1日
B. 2020年1月1日
C. 2019年11月1日
D. 2020年2月1日
2、主要研究者備案資質(zhì)條件
A. 副高以上職稱
B. 具有參與三個(gè)以上以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
C. 參與器械臨床試驗(yàn)
D. 參與藥物臨床試驗(yàn)
3、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的實(shí)施主體是？
A. 省局
B. 國家衛(wèi)健委
C. 地市級衛(wèi)生局
D. 國家藥監(jiān)局
4、專業(yè)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)
A. 負(fù)責(zé)專業(yè)組軟硬件建設(shè)和組織管理
B. 負(fù)責(zé)本專業(yè)臨床試驗(yàn)體系建設(shè)
C. 組織團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)GCP知識、制度SOp
D. 任命或兼任項(xiàng)目PI
5、專業(yè)組秘書工作職責(zé)
A. 軟件
B. 硬件
C. 項(xiàng)目
D. 錢
6、資料五防
A. 防盜
B. 防鼠
C. 防潮
D. 防火
E.防蟲
7、常溫的溫度
A. 10-30攝氏度
B. 不超過20攝氏度
C. 2-10攝氏度
D. 10-25攝氏度
8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的具體內(nèi)容主要包括？
A. 機(jī)構(gòu)基本信息
B. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息
C. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系
D. 臨床試驗(yàn)人員資質(zhì)
9、GCP制度誰起草、誰審核、誰批準(zhǔn)
A. 誰操作誰起草、機(jī)構(gòu)辦主任審核、專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)
B. A. 誰操作誰起草、專業(yè)組副主任醫(yī)師審核、專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)
C. 專業(yè)組秘書起草、機(jī)構(gòu)主任審核，專業(yè)組秘書審批
D. 專業(yè)組秘書起草、科室主任審核、機(jī)構(gòu)主任審批
10、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理的法律依據(jù)是？
A. 《藥品管理法》
B. 《藥品注冊管理辦法》
C. 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》
D. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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