醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任培訓(xùn)考試
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1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（）對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
A. 法定代表人
B. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
C. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
2. 企業(yè)應(yīng)建立（）制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評估，確保采購物品符合要求。
A. 供應(yīng)商管理
B. 生產(chǎn)管理
C. 設(shè)備維護(hù)
D. 客戶投訴
3. 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)立即（）。
A. 隱瞞不報
B. 隔離標(biāo)識并記錄
C. 直接返工
D. 繼續(xù)使用
4. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI的作用不包括（）。
A. 產(chǎn)品追溯
B. 防偽營銷
C. 不良事件監(jiān)測
D. 供應(yīng)鏈管理
5. 企業(yè)應(yīng)定期開展（），識別質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險并采取糾正措施。
A. 內(nèi)部審核
B. 客戶滿意度調(diào)查
C. 員工團(tuán)建
D. 財務(wù)審計
二、判斷題
6. （ ）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，以節(jié)約人力成本。
對
錯
7. （ ）所有員工發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題均有義務(wù)直接向國家藥監(jiān)局報告
對
錯
8. （ ）企業(yè)需建立年度質(zhì)量安全目標(biāo)，并分解到各部門。
對
錯
9. （ ）設(shè)計變更無需重新驗證，只需口頭通知生產(chǎn)部門。
對
錯
10. （ ）質(zhì)量安全主體責(zé)任僅由質(zhì)量管理部門承擔(dān)，其他部門無需參與。
對
錯
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