藥包材GMP附錄培訓(xùn)考試
10、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有為確保產(chǎn)品符合 或者企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的完整記錄。
二、判斷題（每題5分，共30分）
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。
2、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可放行。
3、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本附錄，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的信息，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4、應(yīng)當(dāng)采取措施避免設(shè)備運(yùn)行所需的潤(rùn)滑劑或者冷卻劑與原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或者成品直接接觸，不可避免時(shí)，所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用藥用級(jí)或者級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。
5、對(duì)溫度、濕度或者其他條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原材料應(yīng)當(dāng)分開貯存或者有效隔離，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)注意避免污染其他物料。易燃易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。
6、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)確定再驗(yàn)證周期，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可進(jìn)行回顧分析，以滿足再確認(rèn)或者再驗(yàn)證的要求。
三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）
1、本附錄旨在最大限度地降低藥包材生產(chǎn)過程中的哪些風(fēng)險(xiǎn)？
2、管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)，并在哪些方面對(duì)管理和績(jī)效進(jìn)行測(cè)評(píng)？