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受試者知情同意相關(guān)問題
基本信息：
姓名：
科室：
工號:
1.知情同意書的核心目的是什么? （）
A. 簡化臨床試驗流程
B. ??作為受試者自愿參加試驗的書面證明??
C. 替代研究者向受試者的口頭解釋
D. 僅用于滿足倫理委員會的形式要求
??2.以下哪類人群屬于"弱勢群體"??? （）
A. ??研究者的學(xué)生或申辦者的員工??
B.有穩(wěn)定工作的成年人
C. 能自主決策的慢性病患者
D. 簽署過知情同意書的受試者
3.??知情同意書修改后，下一步必須做什么??? （）
A. 直接要求受試者重新簽署
B. ??獲得倫理委員會批準(zhǔn)后再取得受試者同意??
C. 由研究者口頭通知受試者
D. 僅更新存檔版本
??4.當(dāng)受試者為無民事行為能力人時，知情同意書應(yīng)由誰簽署??? （）
A. 研究者決定即可
B. 受試者本人強制簽署
C. ????見證人代簽
D. 監(jiān)護(hù)人簽署并注明關(guān)系
??5.一名10歲兒童參加臨床試驗，知情同意書簽署規(guī)則是??? （）
A. 監(jiān)護(hù)人和兒童本人共同簽署（若兒童具備認(rèn)知能力）
B. ????僅由監(jiān)護(hù)人簽署
C. 僅由研究者簽署
D. 無需簽署，口頭同意即可
??6.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，應(yīng)如何操作???（）
A. 直接納入試驗
B. ??由監(jiān)護(hù)人代表同意;若無監(jiān)護(hù)人在場，需符合方案規(guī)定且獲倫理委員會批準(zhǔn)??
C. 跳過知情同意流程
D. 僅記錄口頭同意
7.??非治療性臨床試驗可由監(jiān)護(hù)人代簽知情同意書的先決條件不包括??? （）
A. 受試者無知情同意能力
B. 預(yù)期風(fēng)險低
C. ??試驗僅適用于特定疾病患??者
D. 受試者必須年滿18周歲
8.??若受試者缺乏閱讀能力，正確的知情同意流程是??? （）
A. 僅由研究者口頭解釋
B. ??由公正見證人全程見證，簽署知情同意書??
C. 監(jiān)護(hù)人直接代簽
D. 免除簽署要求
9.??已簽署的知情同意書應(yīng)如何保存??? （）
A. 僅研究者存檔
B. 僅受試者保留
C. ??一式兩份，受試者和研究者各持一份??
D. 提交至倫理委員會
??10.根據(jù)流程圖，知情同意書簽署前必須完成的關(guān)鍵步驟是? （） ??
A. 倫理委員會審查批準(zhǔn)
B. ????直接由受試者簽署
C. 申辦者單方面確認(rèn)
D. 見證人提前簽字
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