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2024年12月GCP科內(nèi)培訓(xùn)測(cè)試題（二）
您的姓名：
1. 臨床試驗(yàn)的倫理原則應(yīng)優(yōu)先于以下哪一項(xiàng)?
A. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
B. 科學(xué)和社會(huì)利益
C. 數(shù)據(jù)收集方法
D. 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
2. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的安全信息可能影響受試者安全時(shí)，應(yīng)采取的首要措施是:
A. 停止試驗(yàn)
B. 通知媒體
C. 及時(shí)審查受試者安全性
D. 忽略信息繼續(xù)試驗(yàn)
3. 在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)，以下哪項(xiàng)描述最符合“受試者選擇”的原則?
A. 排除所有女性受試者
B. 僅選擇健康志愿者
C. 代表研究用產(chǎn)品預(yù)期受益的人群
D. 優(yōu)先選擇高學(xué)歷人群
4. 知情同意的核心目標(biāo)是:
A. 讓受試者簽署同意書(shū)
B. 讓受試者充分理解試驗(yàn)信息并自愿參與
C. 減少試驗(yàn)成本
D. 滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求
5. 在緊急情況下未能事先獲得知情同意時(shí)，應(yīng)如何處理?
A. 繼續(xù)試驗(yàn)無(wú)需補(bǔ)簽
B. 終止試驗(yàn)
C. 盡快補(bǔ)獲受試者或其代表的同意
D. 由研究者自行決定
6. IRB/IEC對(duì)臨床試驗(yàn)的職責(zé)包括:
A. 提供試驗(yàn)資金
B. 招募受試者
C. 事先批準(zhǔn)試驗(yàn)方案并定期審查
D. 撰寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告
7. 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下哪項(xiàng)要求?
A. 復(fù)雜且詳盡
B. 清晰、簡(jiǎn)明、科學(xué)合理且可操作
C. 由申辦者單獨(dú)制定
D. 無(wú)需科學(xué)依據(jù)
8. 關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，以下哪項(xiàng)是正確的?
A. 數(shù)據(jù)越多越好
B. 數(shù)據(jù)應(yīng)適合其目的并足以支持決策
C. 數(shù)據(jù)可由非專業(yè)人員采集
D. 數(shù)據(jù)無(wú)需保存
9. 研究用產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng):
A. 僅包含產(chǎn)品名稱
B. 符合適用法規(guī)要求
C. 由研究者手寫(xiě)
D. 無(wú)需盲法處理
10. 申辦者將部分職責(zé)委托給服務(wù)提供商后，其責(zé)任應(yīng)如何界定?
A. 完全由服務(wù)提供商承擔(dān)
B. 申辦者不再負(fù)任何責(zé)任
C. 申辦者仍對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性承擔(dān)總體責(zé)任
D. 由監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定
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